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一文了解国内外“功能性食品”的监管状况
2019-07-11 15:14:00来源:食品商务网

随着当今社会生活与医疗水平普遍提高,国民保健观念逐渐提升,且社会人口结构趋向中高龄化,食品已由基本的维持生命、供给养分,进一步被要求具有调节身体功效的能力,这也推动了功能性保健食品的飞速发展。

鉴于保健食品的特殊作用,各国对其监管各不相同,但大体来说,对功能性保健食品的监管区别于普通食品和药品。为了解我国及其他国家对保健食品的监管现状,本文简要汇总了一些国家的保健食品监管机构和主要法规。


1、中国保健食品法规

在中国,保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

自2015年新修订的《中华人民共和国食品安全法》实行以来,保健食品被正式纳入特殊食品进行监管,并在以下几个方面有了明显的改变:

1,明确对保健食品实行注册与备案分类管理制度
2,实行保健食品原料目录及保健功能目录管理制度
3,强化保健食品企业应当落实主体责任自查报告制度
4,保健食品广告审查制度
5,明确了保健食品违法违规行为处罚依据


监管部门及管理制度

2018年国家市场监管总局三定方案出台后,特殊食品安全监督管理司成立,负责保健食品的监管,管理制度为注册与备案双轨制——对使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理;对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。


主要法规依据

《保健食品注册与备案管理办法》

《GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品》

《保健食品原料目录》

《关于规范保健食品功能声称标识》等。


2、美国膳食补充剂

美国膳食补充剂(Dietary Supplement)是指通过摄入以补充饮食缺乏的产品,含有以下一种或多种膳食成分(不包含烟草):维生素、矿物质、草本植物或其它植物性药材、氨基酸、其他补充总膳食摄入量的膳食成分。以上所列膳食成分的浓缩物、代谢物、组分、提取物或混合物。


监管部门与管理制度

美国膳食补充剂主管部门为FDA,管理制度包括注册审批(健康声称)、备案(新膳食成分NDI、带结构/功能声称的膳食补充剂)以及自行合规(大部分膳食补充剂不需要注册或备案)。


主要法规依据

《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)

《21CFR 190.6 膳食补充剂新原料上市前备案要求》

《21CFR 101.93 膳食补充剂特定声明类别》等。


3、欧盟食品补充剂法规

欧盟食品补充剂(foodsupplement)属于食品类别,应当具有营养或者生理作用发营养素及其他营养成分,不含有太多的热量。目的是补充正常膳食供给的不足,但是不能替代正常的膳食,以一定的剂量、形式生产销售,形态一般是片剂、胶囊、滴剂和粉剂。


监管部门与管理制度

欧盟食品补充剂的安全和功能评价主要由欧洲食品安全局(EFSA)负责。欧盟大多数国家(奥地利、荷兰、瑞典、英国和克罗地亚不需要备案,实施上市后监督管理)对食品补充剂的市场准入实行上市前备案制度,而且只需要在一个国家备案即可在欧盟内流通。


主要法规依据

《EC 46/2002 食品补充剂法令》

《EC 1924/2006 食品营养与健康声称法规》

《可用于食品补充剂的营养素名单》等。


4、日本保健机能食品

日本的保健食品包括特定保健用食品和营养机能食品两类。

特定保健用食品:适用于特定人群食用,具有调节机体功能包保健机能食品

营养机能食品:以补充特定的营养成分为目的的保健机能食品。


监管部门与管理制度

日本保健机能食品的主管部门为日本消费者事物厅,对营养机能食品和特定保健用食品实施分类管理,对特定保健用食品实行注册许可管理,对营养机能食品实施自我认证和机能性表示食品的备案管理。


主要法规依据

《健康增进法》

《特定保健用食品的审查等操作及指导要领的修订》

《营养标示基准》。


参考来源:

  • 国内外保健食品法规和监管制度比较研究

  • 特殊食品国内外法规标准比对研究

  • Dietary Supplement Health andEducation Act of 1994(DSEHA,1994)



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