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快人一步,国际化视野下制药企业的决胜新姿势!
2019-04-17 11:17:00来源:食品商务网

3月底,CDE发文公布了第二批遴选出的30个境外已上市临床急需新药名单,加上第一批的名单药物,到目前为止,CDE共计公布了78个临床急需药品,这些药品的适应症主要集中在肿瘤、儿童用药以及罕见性疾病领域。


这里的临床急需新药,主要是指近年来已经在美国、欧盟或日本批准上市而我国尚未上市的、用于罕见病治疗的新药及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。


据了解,截至4月初,已经有12个指定的临床急需新药在中国获批,另有2个处于在审批状态。这些国内临床急需新药的快速上市,为中国患者的治疗提供了新的、效果更佳的治疗方式,将惠及更多的国人。



得益与改革,上市加速,我国新药发展迎来机遇期


上文中临床急需新药的快速上市仅仅是我国新药审评审批改革的一个方面,自2015年开始,国家加大了对技术创新和医药产业发展的支持力度,推出了多项利好审评审批的重要政策,推动了药品医疗器械审评审批制度改革。


2015年8月,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文件)出台,2017年10月,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号文件),围绕落实文件的要求,药监系统制定了91件与44号文件相关的配套文件、102件与42号文件相关的配套文件。2018年10月底,国家药监局会同国家卫生健康委员会发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》,我国临床急需境外上市新药审评审批的专门通道得以建立,对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结。


作为深化药品、医疗器械审评审批改革的制度保障,随着这些新政的相继落地实施,我国的创新药物上市迎来了前所未有的机遇。截至2018年10月,各项改革措施成效显著:排队等待审评的药品注册申请不足3000件,2015年的高峰数据为2.2万件,反差之下凸显出了显著提升的审评审批效率;我国自主研发的83个新药已通过优先审评程序批准上市,新药上市速度明显加快。


加快国产创新药物、进口药、临床急需药品上市步伐、促进境外已上市新药尽快在境内上市、力争境外尚未上市创新药在境内外的同步上市已经成为未来国内医药政策的风向标



政策对药品市场的导向作用


一方面,国内新药上市的进程被大大加速,另外一方面,随着国内医保目录价格谈判、“4+7”带量采购等政策的推行,新药药价的降低也成为了国内制药行业的新特点。


据中国医药保健品进出口商会统计,从医药类进口产品的结构来看,跨国药企的专利药和原研药依然为我国西药制剂进口的主要类别。不同于以往的是,2018年我国医药类产品进口额504.29亿美元,同比下降9.75%,首次出现了负增长,这一状况的出现与国内西药制剂进口价的大幅下跌存在着直接关系,2018年西药制剂进口均价下跌幅度超过了25%,是进口额首次负增长的主要动因。


随着国家带量采购的全面推行以及医保目录谈判的深入,进口新药的国内市场在很大程度上依赖于未来政策的走向。



带量采购背景下的走出去


与此同时,带量采购对行业发展的促进与导向作用将会愈加明显,国内的仿制药市场将重塑:低壁垒的仿制药市场份额将缓慢下降,产品去产能化,高壁垒仿制药的市场份额将逐渐提升,优质品种将会获得更广阔的市场空间。


将目光转移到海外,据中国医保商会统计,2018年,我国西药产品出口遍布到了197个国家和地区,出口额为368.83亿美元,同比增长4.03%,是我国医药外贸出口产品的主要品类。其中,西药制剂出口额为41.00亿美元,同比增长18.64%,规范市场增长强劲,欧盟、澳大利亚、美国位分别以12.07、4.22、3.87亿美元位列前三甲,出口至欧盟市场的制剂增速超过80%,创历史新高。


2018年,国内制药企业获得了美国55个ANDA号,累计有效ANDA号达455个,覆盖了近200个产品。得益于对海外市场的长期耕耘,华海药业、恒瑞医药、齐鲁制药等制剂先导企业继续领跑发达市场的制剂出口。


不仅仅限于发达国家市场,2018年我国对“一带一路”沿线国家西药出口额占整个西药产品出口额的33.87%,并且凭借6.72%的医药进出口总额增速,“一带一路”沿线国家成为我国医药外贸的活跃市场。


换个角度来看,带量采购带来了国内市场的重构,而具有国际视野的本土制药企业通过走出去的方式一方面可以规避部分品种对国内市场的竞争,另外一方面也可以在海外开疆拓土,赢得更广阔的市场空间



国际视野下的创新与发展


在国内制药行业正经历技术创新加速、质量标准升级、市场合规强化巨大变革的当下,如何精准把脉国内政策、以国际化视野迎接未来的产品创新与升级发展,可能在很大程度上决定了一个企业胜出的第一步。


鉴于此,2019年6月18-19日在上海,中国医药保健品进出口商会携手各路制药界精英,从国际化的视野出发将为大家带来2019年中国与世界创新发展论坛,本次创发论坛将紧紧围绕政策与市场两大主题进行演讲交流,内容涵盖医药工业发展状况及政策走向、药品监管政策改革及其影响、药品专利保护、市场准入与监管等多个领域,为国内外医药企业家、行业专家和政府有关部门提供高水平交流的平台,以全球化战略视角,敏锐洞察与深入剖析中外医药产业发展的新环境、新形势。


2019年中国与世界创新发展论坛 

时间

主题

2019618

市场篇

以色列医疗创新生态系统

非洲医药市场研究

欧盟药品市场及上市许可成功因素

2019619

政策篇

中国医药工业发展状况和政策影响

药品专利链接

4+7新形势下的化学药产业调整与构建

中国药品监管政策改革及其影响



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